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? 本報(bào)記者 葉偉

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“《術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)”），并于明年1月1日正式實(shí)施，這是我國(guó)第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

業(yè)內(nèi)人士表示，該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口醫(yī)療器械“無標(biāo)可依”的空白，系統(tǒng)性構(gòu)建起涵蓋“基本概念、范式類型、信號(hào)處理、應(yīng)用場(chǎng)景”的術(shù)語(yǔ)體系，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從技術(shù)探索轉(zhuǎn)向規(guī)范化發(fā)展筑牢根基，對(duì)規(guī)范行業(yè)秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

加速在臨床醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用

用意念操控機(jī)械臂寫字、讓失語(yǔ)者“開口說話”、幫助癱瘓患者恢復(fù)行走……腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用正逐步走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

“腦機(jī)接口，是在人腦和外部環(huán)境之間搭建一條交互通道，可以實(shí)現(xiàn)腦與環(huán)境之間的信息交互。”琶洲實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任、華南理工大學(xué)教授、華南腦控（廣東）智能科技有限公司董事長(zhǎng)李遠(yuǎn)清表示，我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)正在醫(yī)療健康領(lǐng)域加速落地應(yīng)用，為截癱、癲癇、腦出血、帕金森等相關(guān)疾病診治帶來新方案。

西安臻泰智能科技有限公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王浩沖表示，當(dāng)前腦機(jī)接口技術(shù)正在從實(shí)驗(yàn)室走向場(chǎng)景落地，臨床醫(yī)療是重要的商業(yè)化應(yīng)用之一。“目前，腦機(jī)接口在脊髓受傷、癲癇、中風(fēng)、漸凍癥等疾病治療方面有一定的實(shí)驗(yàn)性應(yīng)用?！?/p>

2025年以來，中國(guó)腦機(jī)接口臨床實(shí)踐明顯加速。5月份，北京天壇醫(yī)院建立國(guó)內(nèi)第一個(gè)將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于臨床的病房；此后，同濟(jì)醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)直屬醫(yī)院等相繼成立腦機(jī)接口相關(guān)專門病房；9月份，南開大學(xué)團(tuán)隊(duì)完成我國(guó)首例介入式腦機(jī)接口輔助人體患肢運(yùn)動(dòng)功能修復(fù)臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)技術(shù)被納入科技部《腦機(jī)接口研究倫理指引》……

與此同時(shí)，我國(guó)將腦機(jī)接口作為重點(diǎn)發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一，正在加速推進(jìn)其產(chǎn)業(yè)化。7月份，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確提出到2027年腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破，初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育2-3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實(shí)力邁入世界前列。

“這將推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)快速突破，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，從而促進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)和產(chǎn)品加速在臨床應(yīng)用?！蓖鹾茮_說。

據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2028年，我國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將突破60億元，2024-2028年年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為17.7%。腦機(jī)接口在醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)全球規(guī)模有望在2030年達(dá)到400億美元，2040年可能達(dá)到1450億美元。

有了統(tǒng)一專業(yè)的“通用語(yǔ)言”

腦機(jī)接口技術(shù)橫跨神經(jīng)科學(xué)、人工智能、材料科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，是全球科技競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)之一，目前正在腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療等方面加速應(yīng)用。但其可能引發(fā)安全性問題。

業(yè)內(nèi)專家表示，與傳統(tǒng)形態(tài)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，現(xiàn)階段腦機(jī)接口醫(yī)療器械區(qū)別很大，特別是侵入式形態(tài)的產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高，非侵入式的產(chǎn)品則形態(tài)多樣、技術(shù)發(fā)展參差不齊。

“腦機(jī)接口潛力巨大，但實(shí)際效果、手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適用人群、長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)等方面仍存在諸多未知，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)一步積累病例數(shù)據(jù)、驗(yàn)證其安全性與有效性，再推廣至臨床治療?！蓖鹾茮_說。

在此背景下出臺(tái)的《術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，明確了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語(yǔ)及定義，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)以及監(jiān)管提供了統(tǒng)一專業(yè)的“通用語(yǔ)言”。

《術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)明確，腦機(jī)接口醫(yī)療器械是指通過侵入或非侵入方式，測(cè)量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)并實(shí)時(shí)解碼，實(shí)現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實(shí)時(shí)雙向交互或閉環(huán)反饋，達(dá)到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。在此基礎(chǔ)上，《術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步定義了侵入式和非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

李遠(yuǎn)清表示，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于破解行業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供專業(yè)、統(tǒng)一的通用語(yǔ)言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)。統(tǒng)一行業(yè)語(yǔ)言，有助于腦機(jī)接口基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，從而加速技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

除了《術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)外，國(guó)家藥監(jiān)局圍繞腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)，目前通過快速程序正加緊立項(xiàng)和制定多個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推出配套政策，助力腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

比如，2024年9月，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》立項(xiàng)；2025年2月，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》立項(xiàng)；2025年9月，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》立項(xiàng)。

專家表示，隨著相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，通過完善政策體系和明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，腦機(jī)接口技術(shù)將逐步拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域。