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近年來，人工智能技術(shù)應(yīng)用于生物醫(yī)藥創(chuàng)新的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，成為新藥研發(fā)的“加速器”。通過數(shù)據(jù)挖掘、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，AI大模型能夠快速識別藥物靶點(diǎn)，從數(shù)據(jù)庫中匹配合適分子，設(shè)計(jì)、合成化合物并預(yù)測藥物代謝性質(zhì)和理化性質(zhì)，大大縮短藥物研發(fā)時(shí)間、降低研發(fā)成本并提高成功率。

10月22日，一款經(jīng)AI驅(qū)動的小分子制劑優(yōu)化平臺從幾十萬候選分子中高效篩選出來的全新劑型藥物MTS-004完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的AI賦能制劑新藥。

據(jù)介紹，該臨床試驗(yàn)由國內(nèi)漸凍癥與神經(jīng)疾病領(lǐng)域權(quán)威專家、北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任樊東升教授領(lǐng)銜。研究采用雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估MTS-004在因肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（漸凍癥）、腦卒中等神經(jīng)系統(tǒng)疾病而出現(xiàn)假性延髓情緒失控（PBA）的患者中的療效和安全性，入組264例受試者。臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，納入宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院、華西醫(yī)院、中國醫(yī)大附一、浙大二院、江蘇省人民醫(yī)院、山東千佛山醫(yī)院、廣東省第二人民醫(yī)院、鄭大一附院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中南湘雅醫(yī)院等48個(gè)臨床中心共同參與。

樊東升教授表示，人工智能對新藥研發(fā)的影響正在產(chǎn)生革命性變化。MTS-004的臨床研究啟動之初難度極高，但最終高質(zhì)量完成。該藥物非常重要的價(jià)值是提升了病人的生活質(zhì)量，尤其是明確可改善吞咽困難，減少并發(fā)癥發(fā)生。

由于患者難以吞咽，需要尋找一種可以自行崩解的劑型。為此，劑型研發(fā)企業(yè)劑泰科技借助自研的AI納米遞送平臺NanoForge，通過專有算法進(jìn)行藥物制劑設(shè)計(jì)與優(yōu)化。劑泰科技由美國工程院院士陳紅敏博士以及麻省理工學(xué)院學(xué)者賴才達(dá)博士、王文首博士于2020年聯(lián)合創(chuàng)立。劑泰科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO賴才達(dá)表示，AI的使命是賦能臨床治療，與疾病全速拼搶時(shí)間，自研AI納米遞送平臺NanoForge將助力更多新藥完成從研發(fā)到臨床驗(yàn)證的完整閉環(huán)。

據(jù)了解，小分子制劑優(yōu)化平臺通過量子化學(xué)和分子動力學(xué)模擬，預(yù)測藥物與輔料間的相互作用，生成納米級劑型優(yōu)化方案，以提高藥物溶解度和生物利用度，實(shí)現(xiàn)理想藥代動力學(xué)特征。AI平臺在研發(fā)中承擔(dān)了劑型開發(fā)的建模與預(yù)測分析任務(wù)，將臨床前制劑優(yōu)化周期從行業(yè)平均的1—2年縮短至3個(gè)月內(nèi)完成。MTS-004從立項(xiàng)至完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅耗時(shí)38個(gè)月，相比行業(yè)平均水平大幅提升了藥物研發(fā)效率。

目前，全球僅有美國獲批了一款膠囊型藥物用于假性延髓情緒失控（PBA）治療。相較于膠囊劑型，口崩片劑型無需用水即可在口腔中迅速溶解，幫助患者繞開服藥困難，為PBA患者群體提供了更好的服用便利性，有效解決患者吞咽困難問題。

“雖然本次研究從漸凍癥著手，但其適應(yīng)證范圍有望進(jìn)一步拓展，潛在獲益人群將更為廣泛?！狈畺|升說。

（受訪單位供圖）