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10月23日，“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”在北京經(jīng)開區(qū)舉辦。作為“2025國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇”核心模塊，論壇以“創(chuàng)新引領(lǐng)，科學(xué)監(jiān)管”為主題，匯聚多方專家聚焦AI醫(yī)療、手術(shù)機器人等前沿科技，探討醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與審評審批協(xié)同路徑。

北京的醫(yī)療器械科技創(chuàng)新實力領(lǐng)跑全國。北京市藥監(jiān)局副局長王厚廷介紹，北京累計獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個，占比超過全國五分之一，其中人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機器人獲批數(shù)量居全國首位。北京經(jīng)開區(qū)作為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，截至2024年底已有56個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2025年上半年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械占全市75%，成為科技成果轉(zhuǎn)化核心載體。

主旨演講環(huán)節(jié)聚焦科技領(lǐng)域?qū)徳u核心要點。國家藥監(jiān)局器械審評中心專家團隊帶來9場專題報告，深入解析AI醫(yī)療、高端裝備等領(lǐng)域技術(shù)審評標準。其中，人工智能輔助檢測類醫(yī)療器械需采用多閱片者多數(shù)據(jù)樣本試驗設(shè)計，以靈敏度、特異度等科學(xué)指標為核心評價依據(jù)；多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)等新型機器人的臨床評價與風(fēng)險防控要求被重點闡釋。兩大創(chuàng)新平臺成效顯著：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺加速技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺推動醫(yī)學(xué)影像、放療裝備等協(xié)同創(chuàng)新。此外，生物材料創(chuàng)新合作平臺為解決“卡脖子”技術(shù)難題提供支撐，新版角膜塑形鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定進展同步披露。

為護航科技轉(zhuǎn)化，北京推出系列支持政策。市藥監(jiān)局通過全程網(wǎng)辦等舉措，將第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評壓縮至45個工作日；經(jīng)開區(qū)構(gòu)建“五環(huán)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)生態(tài)，設(shè)立10億元專項基金，打造“半小時服務(wù)圈”，助力科技產(chǎn)品從概念到落地。