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加強(qiáng)載體創(chuàng)新,提升醫(yī)用分子材料可控性
2025-10-29 17:14:21
來(lái)源:科技日?qǐng)?bào)  作者: 張佳星

微球(microspheres)是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體,由于具有長(zhǎng)效緩釋或靶向作用,近年已成為藥物載體領(lǐng)域研發(fā)的熱點(diǎn)。今年是首個(gè)國(guó)產(chǎn)載藥微球上市十周年。十年來(lái),國(guó)產(chǎn)微球制備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從原料分子單體制備到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解,傳統(tǒng)微球制備方法存在粒徑分布不均的問(wèn)題,制約了微球作為藥物載體的廣泛應(yīng)用,而新的制備工藝革新了微球生產(chǎn)的均一性和穩(wěn)定性,進(jìn)一步提升了醫(yī)用分子材料的可控性,助力其在生物制藥、腫瘤治療等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展?!斑M(jìn)行微球生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)研發(fā)的團(tuán)隊(duì)很多,但實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還需要堅(jiān)持不懈探索?!惫扔甏荷锟萍加邢薰径麻L(zhǎng)張?jiān)亸?qiáng)表示,微球的原材料大多為聚合物,合成聚合物易產(chǎn)生副產(chǎn)物,導(dǎo)致分子量不均、生物相容性差,且產(chǎn)量低,因此難以規(guī)?;糯?。

從實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)化量產(chǎn),微球制備面臨著“放大難”的行業(yè)共性問(wèn)題。膜乳化技術(shù)作為新興的制備方法,在微球制備方面為藥物遞送帶來(lái)了新的可能,該技術(shù)通過(guò)微孔膜生成液滴,利用剪切力形成乳液,待液滴固化后得到均一微球,解決傳統(tǒng)乳液聚合粒徑不均一的問(wèn)題。

然而,膜乳化工藝所需的核心部件膜管長(zhǎng)期由國(guó)外企業(yè)壟斷,價(jià)格高且極易碎裂,嚴(yán)重制約國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。谷雨春生物整合旗下多家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量,自主研發(fā)不銹鋼膜管,耐用性遠(yuǎn)超進(jìn)口陶土膜管。通過(guò)自主設(shè)計(jì)反應(yīng)釜和純化系統(tǒng),公司構(gòu)建起全鏈條國(guó)產(chǎn)化體系,使生產(chǎn)成本降低30%以上,技術(shù)迭代速度顯著提升?;诤诵牟考?chuàng)新,該企業(yè)已開(kāi)發(fā)出多款生物醫(yī)用高分子可降解材料,在分子量分布、重金屬雜質(zhì)控制等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破,解決了單體殘留等多項(xiàng)工藝難點(diǎn),達(dá)到量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)際化布局中,谷雨春生物已對(duì)接南美及東南亞市場(chǎng),并獲得國(guó)際認(rèn)證,加快出海步伐。

如今,國(guó)內(nèi)微球技術(shù)領(lǐng)域已形成多點(diǎn)開(kāi)花的創(chuàng)新格局。從恒瑞醫(yī)療“均一粒徑載藥微球”獲美國(guó)專利授權(quán)到釔90微球落地臨床應(yīng)用,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成果讓醫(yī)用微球的關(guān)鍵參數(shù)可控性達(dá)到國(guó)際水平,推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品成本的大幅降低,為生物制藥、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的發(fā)展提供核心支撐。

(受訪者供圖)

編輯:韓夢(mèng)晨
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