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11月5日，記者從南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司獲悉，該公司自主研發(fā)的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于恩曲替尼膠囊的伴隨診斷。世和基因創(chuàng)始人邵陽(yáng)博士介紹，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)的泛實(shí)體腫瘤檢測(cè)試劑盒，也是首個(gè)NTRK1/2/3基因融合伴隨診斷試劑盒。

NTRK指的是神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶，它屬于調(diào)控神經(jīng)元發(fā)育和功能的關(guān)鍵蛋白，包含NTRK1、NTRK2和NTRK3三個(gè)基因。

“當(dāng)這三個(gè)基因中的任何一個(gè)與其他基因發(fā)生錯(cuò)誤‘拼接’，形成新的融合基因，就會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)，從而可能引發(fā)肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等多種實(shí)體腫瘤?！鄙坳?yáng)介紹，NTRK1/2/3基因融合臨床發(fā)生率雖然低于百分之一，但卻是實(shí)體腫瘤中一大類重要治療靶點(diǎn)。攜帶該突變的癌癥患者接受對(duì)應(yīng)靶向藥物治療時(shí)，效果顯著。因此，臨床亟需能夠精準(zhǔn)檢測(cè)NTRK基因家族變異的試劑。

NTRK基因家族融合變異在數(shù)十種癌癥中均有分布，在部分罕見(jiàn)癌種中相對(duì)高發(fā)，且融合形式復(fù)雜多樣。這要求檢測(cè)產(chǎn)品必須具備跨癌種的普適性和全面性。

邵陽(yáng)表示，該試劑盒作為恩曲替尼膠囊的原研伴隨診斷試劑，在全面驗(yàn)證臨床準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了藥效學(xué)研究，與藥物臨床試驗(yàn)的橋接研究中，陽(yáng)性病例客觀緩解率達(dá)71%。