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12月20日，記者從市場監(jiān)管總局獲悉，針對蛋白活性計量缺乏統(tǒng)一量值、復雜蛋白純度難以精準檢測、危害物痕量檢測效率不足等行業(yè)痛點，市場監(jiān)管總局近期組織國內優(yōu)勢科研力量，圍繞蛋白質“活性、純度、危害物”三大質量要素，系統(tǒng)構建計量溯源技術體系，推動建立國家質量標準框架。

據(jù)介紹，在蛋白活性計量方面，研究團隊解析蛋白結構—活性關系，優(yōu)化并建立了基于表面等離子共振技術的免疫親和活性濃度絕對定量方法，測量不確定度水平從20%提升至5%，首次實現(xiàn)蛋白活性量值精準溯源。該成果推動《重組蛋白試劑親和力測定方法》等多項國家標準制定。同時，研究提出的蛋白活性濃度與理化濃度關系研究被國際計量局蛋白分析工作組（PAWG）采信并納入“PAWG 2030+規(guī)劃”，顯著提升了我國在國際蛋白質計量領域的話語權。

在復雜蛋白純度表征方面，研究團隊構建了聚乙二醇化修飾蛋白、完整糖蛋白等復雜蛋白的均一性評價技術體系，人促紅素電荷變異體——成像/毛細管等電聚焦電泳法等多項技術被納入《中國藥典》2025年版第三部，相關技術已在國內7家上市企業(yè)、超過420萬支產品的質量控制中實際應用，為國產創(chuàng)新藥物研發(fā)和監(jiān)管提供了關鍵技術支撐。

在危害物痕量檢測方面，研究團隊基于基因編輯、微流控等前沿技術，建立宿主殘留DNA、致病微生物等危害物的多目標、高靈敏、快速檢測體系，并成功研制全自動核酸一體化智能檢測設備，實現(xiàn)了從樣本前處理到檢測分析的全流程自動化，8小時可處理356個樣品。目前，設備已實現(xiàn)產業(yè)化并出口，填補了國內高通量智能檢測裝備的空白。

該系列研究成果不僅構建了我國蛋白類生物制品從活性、純度到危害物的全鏈條計量檢測體系，也有效提升了檢測標準化和數(shù)據(jù)可比性，推動我國生物制品質量控制邁向國際先進水平。