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2025年12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（以下簡稱復(fù)旦腫瘤）院長虞先濬教授團隊自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。該試劑盒不僅是國內(nèi)首批獲批的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機構(gòu)自研試劑。

胰腺癌因其“惡性程度高、進展迅猛、早期癥狀隱匿”，素有“癌中之王”之稱?！皼]有手術(shù)機會并不代表治療束手無策”，虞先濬教授團隊指出，隨著精準醫(yī)學(xué)時代的到來，基于基因檢測后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現(xiàn)出很好的療效。因此，一款高效、精準的基因檢測方法在臨床一線就變得極為迫切。

“傳統(tǒng)檢測手段多針對單一或個別基因展開，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅(qū)動基因的變異特征?！庇菹葹F說，檢測靶點覆蓋面不足，往往會導(dǎo)致在檢測復(fù)雜基因突變特征時，較易出現(xiàn)“漏網(wǎng)之魚”，進而影響后續(xù)個體化治療方案的精準制定。此外，傳統(tǒng)檢測的特異性、靈敏度有限，且檢測周期冗長，這對于亟須“搶時間”的胰腺癌患者來說，無疑進一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬院長牽頭組建跨學(xué)科研發(fā)團隊，以“中國人群胰腺癌分子特征”為核心，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準腫瘤中心副主任胡欣教授帶領(lǐng)精準腫瘤中心技術(shù)人員，整合醫(yī)院腫瘤分子生物學(xué)、生物信息學(xué)優(yōu)勢，全力攻克這一精準檢測的難題?！拔覀円龅牟粌H是找到合適的檢測方案，更要讓檢測結(jié)果精準、快速，能真正落地到臨床，服務(wù)于更多的胰腺癌患者，筑牢精準診療的根基?！焙澜淌谡f。

經(jīng)過3年對關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)攻關(guān)，團隊成功將新一代測序技術(shù)、超深度捕獲技術(shù)與配對分析策略深度融合，靶向檢測胰腺癌驅(qū)動通路中的6個核心突變基因，實現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，實現(xiàn)了“精準”與“高效”的雙重突破?！艾F(xiàn)在，試劑盒就像為醫(yī)生配備了‘精準導(dǎo)航系統(tǒng)’，能讓我們在確診初期就為每個患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個體化治療方案的制定提供可靠依據(jù)，也為中晚期患者爭取了寶貴的治療時間。”虞先濬院長形象地比喻。

“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”的成功備案，既是復(fù)旦腫瘤“十四五”高質(zhì)量發(fā)展的收官成果，也是“十五五”開局的標志性突破，充分彰顯了醫(yī)院探索形成的“臨床-研發(fā)-診療”一體化創(chuàng)新模式的優(yōu)勢與價值。

虞先濬表示：“未來，我們將持續(xù)深化臨床機構(gòu)主導(dǎo)關(guān)鍵診斷工具自主研發(fā)的創(chuàng)新路徑，為破解我國高端診斷試劑領(lǐng)域‘創(chuàng)新源頭供給不足’的困境，提供更多可借鑒、可復(fù)制的‘復(fù)旦腫瘤方案’，讓更多‘中國方案’和‘中國技術(shù)’造福全球腫瘤患者。”