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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，由光谷企業(yè)凱德維斯子公司凱德基諾研發(fā)的1類創(chuàng)新藥KDTV001注射液臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)，標(biāo)志著該藥物實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究向人體試驗(yàn)的關(guān)鍵突破，離量產(chǎn)上市更近一步。

1類創(chuàng)新藥通常指全球范圍內(nèi)首次研發(fā)成功、尚未在國內(nèi)外上市的藥物。凱德基諾副總經(jīng)理胡寬介紹，KDTV001注射液是全球首款針對HPV16/18/52型的腺病毒載體治療性生物制品，將為晚期實(shí)體瘤、早期非浸潤性腫瘤等宮頸癌患者以及HPV感染導(dǎo)致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變患者提供新的治療方案。

明年年初，凱德基諾將聯(lián)合華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、襄陽市中心醫(yī)院等多家國內(nèi)三甲醫(yī)院，開展KDTV001注射液I期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，子宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，2022年全球子宮頸癌新發(fā)病例約66.1萬，中國子宮頸癌新發(fā)病例約15.1萬，占全球新發(fā)病例約23%。高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染是宮頸癌變的主要因素，子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變是最重要的癌前階段。

但在目前，全球范圍內(nèi)尚無針對HPV相關(guān)宮頸高級(jí)別病變的治療產(chǎn)品上市，患者接受子宮頸切除治療后不僅影響生育，還面臨病變復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。凱德基諾自2023年起，自主研發(fā)KDTV001注射液，通過激發(fā)患者的細(xì)胞免疫和體液免疫，殺傷被HPV16/18/52病毒感染的細(xì)胞，從根本上逆轉(zhuǎn)病變進(jìn)展。

凱德維斯于2018年在光谷成立，是與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院和馬丁院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合打造的國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，擁有婦科腫瘤診療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中心，已申請51項(xiàng)專利。除KDTV001注射液外，凱德基諾基因治療藥物重組溶瘤病毒KD01也已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。

目前，光谷生物城現(xiàn)有1類創(chuàng)新藥在研管線超400個(gè)，其中超110個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。禾元生物植物源重組人白蛋白注射液、人福醫(yī)藥廣金錢草總黃酮膠囊等2個(gè)“光谷造”1類創(chuàng)新藥已獲批上市。

（圖片來源：中國光谷）